Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi ISO 13485

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz, makine ve ekipman üreticileri ve tedarikçi zincirindeki kuruluşlar için ihtiyaç duyulan gereksinimlerin nasıl ortaya konulması gerektiğini açıklayan standarttır. Ek olarak akredite belgelendirme kuruluşlarında sıkça faydalandığı rehber bir standarttır. ISO 13485 medikal yönetim sistemi, Türk Akreditasyon Kurumu kısa adıyla TÜRKAK tarafından belgelendirme dahilinde akredite edilmiştir.

Bununla birlikte TSE Avrupa Birliği ve Sağlık Bakanlığı tarafından ISO 13485 medikal kapsamında onaylanmış akredite kurum olarak yetkilendirilmiştir.

ISO 13485 Tıbbî cihazlar kalite yönetim sistemleri mevzuat amaçları bakımından şartlar standardı, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymalarının gerektiği ıso 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar. ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Yasal gerekleri için geliştirilen ISO 13485 medikal cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir.

ISO 13485 Yönetim Sistemi, ISO 9000 Kalite Yönetim sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermekte ve belli noktalarda ISO 9001:2015 kalite yönetim sisteminden ayrılmaktadır.

ISO 13485' kuruluşunuz yalnızca tıbbi cihazlar endüstrisi için bu kalite yönetim standardına göre sertifikalandırılmış olmakla kalmaz, aynı zamanda tüm tedarik zincirinizin de bu katı gerekliliklere uyduğundan emin olmanız önemlidir. ISO 13485 sertifikasyonu temel unsurlarına ve bu sertifikanın kuruluşunuza nasıl bir fayda sağlayacağına dair yazıyı okumaya devam edebilirsiniz.

ISO 13485, medikal ekipmanlar sektörleri için kalite yönetim sistemi KYS standardıdır. Tıbbi ekipmanlar ile birlikte ilgili hizmetlerin tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisiyle ilgilenen bir kuruluşta KYS uygulamak için özel şartlarını (yasal gerekler dahil olmak üzere) ana hatlarıyla belirtir.

Bir kuruluş bir 13485'i uyguladığında, kalite hedeflerine ve politikalarına ulaşmak için süreçleri, prosedürleri ve sorumlulukları belgelediği anlamına gelir. Kuruluşun tüm faaliyetleri ve süreçleri, müşteri ve yasal gereklilikleri karşılamanın yanı sıra etkinliği ve verimliliği sürekli olarak geliştirilebilmesi amacıyla koordine edilmektedir.

ISO 13485 sertifikası standardın kendisi için bir gereklilik değildir ve birçok kuruluş standardı gerçekte sertifika almadan uygulamadan yararlanır. Bununla birlikte, sertifika almak, düzenleyicilere ve müşterilere, kuruluşun standardın gereklerine göre bir KYS uyguladığını ve sürdürdüğünü gösterir.
ISO 13485 sertifikasına sahip olmanın bir kısmı, yönetsel gerekliliklerin tanıtımını ve farkındalığını yönetim sorumluluğu özellikle tıbbi cihaz ve ekipmanlarda tercih edilen ham madde ve yarı mamuller için son ürünlerin başarısı üretim kalite kontrol süreçleri esastır. Medikal cihaz, ürün ve hizmetleri için adlbelge.com medikal ürünlerin endüstriyel gelişimlerine de katkı sağlamaktadır.

✎ Mutfağınızın olmazsa olmazı her ürün Karaca’da!